我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂,是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药,也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉,望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请,有望于今年内在中国首发上市。国抗
突破性疗法认定通道由美国FDA设立,癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程,是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后,内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定,研发中的新药若获得突破性疗法认定,FDA将提供多种形式的支持,以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上,北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示:“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中,zanubrutinib的总体缓解率达到84%,完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好,3级以上不良反应发生率低。”目前,全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
原标题:我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑:冷芳杞- ·上汽总经理:MG三电终身质保、零自燃承诺 友商根本做不到
- ·高途CEO回应挖董宇辉:他是用来爱的,高途珍惜每一位人才
- ·连云港“小悟空”在哈尔滨玩嗨啦!还有四季沐歌空气能温暖相伴!
- ·网购9.9元商品后恶意“仅退款”!拼多多商家起诉买家赢了:获赔150元
- ·极氪007猎装版谍照曝光,未来出行新选择
- ·科龙空调品牌焕新战略发布,打造品牌差异化寻求破局之道
- ·英特尔Ultra旗舰座驾!微星MEG Z890 ACE战神主板套装图赏
- ·防风防水 天冷必备:骆驼户外三合一冲锋衣到手399元
- ·特斯拉首席设计师揭秘:Cybercab金色涂装致敬纽约黄色出租车
- ·百元“千禧龙钞”涨至1700元 2024龙年贺岁纪念币和纪念钞将发行
- ·热力升级 向未来—四季沐歌2024二季度工作部署大会胜利召开
- ·金枕榴莲在云南试种成功 果实饱满甜度超过34%
- ·行业爆料:TCL又有颠覆性创新技术,友商面临新挑战
- ·vivo X200 Pro全面体验后,再也用不回旧手机了
- ·女子遭遇话梅刺客一斤3580元 商家:价格正常
- ·中国第40次南极考察队载誉归来 空气能十大品牌四季沐歌强势助力祖国科研事业
- ·黑神话悟空获金摇杆奖 冯骥:天这么冷 多一件袈裟也不嫌多
- ·第21届东博会和峰会闭幕 集中签约项目109个
- ·今天(3月21日)油价调整最新消息:或出现今年最大油价上涨
- ·国庆节高速免费哪几天?2024今年国庆节高速免费通行时间表
- ·萤火虫外观设计引争议,李斌回应:欧洲团队和合作伙伴非常喜欢,中国很多用户还没见到实车
- ·强到逆天!iQOO 13 配色外观曝光:搭载高通骁龙 8 至尊版|10 月 30 日发布
- ·彩民喜中5注双色球头奖共获5183万 一张50元单式自选票中的
- ·热力升级 向未来—四季沐歌2024二季度工作部署大会胜利召开
- ·小米15 Ultra曝料汇总:全能影像旗舰蓄势待发
- ·高通骁龙8 Elite芯片发布 搭载自研Oryon CPU架构/超大核主频4.32GHz